 |
|
Популярные авторы:: Joyce James :: Пушкин Александр Сергеевич :: Твен Марк :: Картленд Барбара :: Нортон Андрэ :: Грин Александр :: Ершов Юрий :: Дойл Артур Конан :: Астафьев Виктор Петрович :: Даль Роальд Популярные книги:: The Boarding House :: Приключения на безумном чаепитии :: Борис Годунов :: Радость пирата :: Таинственный Кёр :: Коралайн :: Мятежница :: Случай в Момчилово [Контрразведка] :: Любовь среди руин :: Эффект энтропии |
Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)ModernLib.Net / Юриспруденция / А. Н. Борисов / Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) - Чтение (Ознакомительный отрывок) (стр. 3)
Росздравнадзор, являющийся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения»[29], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития (официальный сайт органа: www.roszdravnadzor.ru); Россельхознадзор, являющийся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 327[30], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии (см. также постановление Правительства РФ от 8 апреля 2004 г. № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»[31]; официальный сайт органа: www.fsvps.ru); ФСКН России, являющаяся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков, утв. Указом Президента РФ от 28 июля 2004 г. № 976[32], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту. Там же установлено, что ФСКН России специально уполномочена на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту (официальный сайт органа: www.fskn.gov.ru); ФМБА России, являющееся согласно п. 1 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утв. постановлением Правительства РФ от 11 апреля 2005 г. № 206[33], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения и социального развития (официальный сайт органа: www.fmbaros.ru). Уместно упомянуть, что в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27 октября 2008 г. № 785[34] образован Совет по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ. Этим же постановлением утверждено Положение о названном Совете, согласно п. 1 которого Совет является постоянно действующим совещательным органом, образованным в целях разработки предложений, связанных с реализацией государственной политики в области развития фармацевтической и медицинской промышленности в России. Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся: 1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами; 2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. В комментируемой статье определен перечень полномочий органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств. В отношении этих полномочий соответственно нумерации пунктов данной статьи необходимо отметить следующее: 1) в статье 7 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое единственное полномочие органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств, как разработка и осуществление региональных программ обеспечения населения субъектов РФ лекарственными средствами. До внесения же в указанную статью изменений Федеральным законом от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ указывалось также на проведение экспертизы экологической безопасности производства лекарственных средств на территориях субъектов РФ и проведение экспертизы санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств на территориях субъектов РФ; 2) установление органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения регламентировано нормами ст. 63 комментируемого Закона; 3) осуществление государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты названо в п. 9 ст. 60 комментируемого Закона в качестве одного из средств государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения. Применение цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, регламентировано нормой ч. 2 ст. 63 комментируемого Закона. Согласно п. 1 ст. 17 Федерального закона от 6 октября 1999 г. № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» (здесь и далее в ред. Федерального закона от 11 декабря 2004 г. № 159-ФЗ)[35] в субъекте РФ устанавливается система органов исполнительной власти во главе с высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ. В пункте 4 указанной статьи установлено, что структура исполнительных органов государственной власти субъекта РФ определяется высшим должностным лицом субъекта РФ (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ) в соответствии с конституцией (уставом) субъекта РФ. Глава 3 ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней 1. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. 2. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 3. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика. 4. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи. 5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке. 1. Комментируемая статья посвящена государственной фармакопеи, определенной в ч. 1 данной статьи как свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Понятия «общая фармакопейная статья» и «фармакопейная статья» для целей комментируемого Закона определены в п. 18 и 19 его ст. 4. Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной регламентации не содержал, лишь в положениях его ст. 4 были определены понятия «фармакопейная статья» и «государственная фармакопея» (см. коммент. к ст. 4 Закона). Соответственно, порядок разработки государственной фармакопеи на законодательном уровне закрепляется впервые. Ранее соответствующие вопросы регулировались отраслевыми стандартами «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (ОСТ ГИСЛС № 91500.05.0002-2001), введен в действие приказом Минздрава России от 26 марта 2001 г. № 88[36], и «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (ОСТ СКЛС № 91500.05.001-00), утв. приказом Минздрава России от 1 ноября 2001 г. № 388[37]. В пункте 3.1 ОСТ СКЛС предусматривалось, что государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах: 1) общая фармакопейная статья (ОФС); 2) фармакопейная статья (ФС); 3) фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия – производителя лекарственных средств (ФСП). Согласно п. 3.7 общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют Государственную фармакопею. Данное положение и воспроизведено в ч. 1 комментируемой статьи. 2 – 3. В частях 2 и 3 комментируемой статьи регламентирована разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею: указанные действия осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта; разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика. Понятие «оригинальное лекарственное средство» для целей комментируемого Закона определено в п. 11 его ст. 4. В рамках регламентации данных вопросов в ОСТ СКЛС устанавливалось следующее: государственные стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства (п. 3.2); государственные стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и положений ведущих зарубежных фармакопей, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки (п. 3.3); общая фармакопейная статья включает перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам (п. 3.4); фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей (п. 3.5); разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможны лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляется после окончания срока действия патента (п. 3.6). 4. Часть ч. 4 комментируемой статьи регламентирует издание государственной фармакопеи. Указанным в данной норме уполномоченным федеральным органом исполнительной власти является ФМБА России (см. коммент. к ст. 5 Закона). В пункте 3.8 ОСТ СКЛС устанавливалось, что государственная фармакопея издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые 5 лет. Примечания 1 Ведомости СНД и ВС РФ. – 1993. – № 33. – Ст. 1318. 2 СЗ РФ. – 2002. – № 52 (ч. I). – Ст. 5140. 3 СЗ РФ. – 1997. – № 51. – Ст. 5712; 1998. – № 1. – Ст. 1. 4 Там же. – № 33. – Ст. 3895; 2006. – № 29. – Ст. 3251. 5 РГ. – 2007. – № 108. – 24 мая. 6 СЗ РФ. – 1998. – № 2. – Ст. 219. 7 СЗ РФ. – 1996. – № 3. – Ст. 141. 8 РГ. – 2003. – № 244. – 2 декабря. 9 СЗ РФ. – 1995. – № 29. – Ст. 2757. 10 РГ. – 1995. – № 247. – 28 декабря. 11 БМД. – 2010. – № 3. 12 Там же. – 2009. – № 9. 13 СЗ РФ. – 2007. – № 30. – Ст. 3748. 14 СЗ РФ. – 1998. – № 27. – Ст. 3198. 15 СПС. 16 Ведомости ВС СССР. – 1963. – № 52. – Ст. 546. 17 СЗ РФ. – 2000. – № 22. – Ст. 2269. 18 Там же. – 1995. – № 48. – Ст. 4554. 19 СПС. 20 Ведомости ВС СССР. – 1978. – № 44. – Ст. 717. 21 СПС. 22 Ведомости СНД и ВС СССР. – 1990. – № 42. – Ст. 842. 23 СЗ РФ. – 2004. – № 23. – Ст. 2313. 24 СЗ РФ. – 2005. – № 31. – Ст. 3233. 25 СЗ РФ. – 2004. – № 11. – Ст. 945. 26 Там же. – 2008. – № 20. – Ст. 2290. 27 Там же. – 2004. – № 28. – Ст. 2898. 28 СЗ РФ. – 2008. – № 25. – Ст. 2983. 29 Там же. – 2004. – № 28. – Ст. 2900. 30 РГ. – 2004. – № 150. – 15 июля. 31 СЗ РФ. – 2004. – № 15. – Ст. 1493. 32 Там же. – № 31. – Ст. 3234. 33 СЗ РФ. – 2005. – № 16. – Ст. 1456. 34 Там же. – 2008. – № 44. – Ст. 5088. 35 СЗ РФ. – 1999. – № 42. – Ст. 5005; 2004. – № 50. – Ст. 4950. 36 Новая аптека. – 2001. – № 7. 37 РГ. – 2001. – № 233. – 28 ноября. 1, 2, 3 |
|||||||